合成病毒质控品

在质量控制中使用阳性质控品

Twist 已经针对几种病毒基因组开发了合成 RNA 质控品。挑选了针对这些变异的质控品，以涵盖 SARS-CoV-2 的序列多样性。每个质控品包含 6 个非重叠的 5 kb 片段，这些片段由 Twist 基因片段生成，然后转录为 ssRNA。这些质控品覆盖了 SARS-CoV-2 病毒基因组 99.9％ 以上的碱基。大多数质控品以标准形式提供，包含 100 μL，浓度约为 100 万个拷贝/μL。Twist 还提供某些检测即用和封装形式的质控品，以干燥颗粒形式提供。检测即用质控品的供应规格为约 200 万个拷贝/管。The Encapsulated Controls are supplied at approximately 50,000 copies per tube. Twist 检测即用的合成 SARS-CoV-2 RNA 质控品是与美国疾病预防控制中心 (CDC) 合作开发的，并集成 CDC 流感 SARS-CoV-2 (Flu SC2) 多重检测，可同时检测甲型，乙型和 SARS-CoV-2 流感。Twist 检测即用的合成 SARS-CoV-2 RNA 质控品现已面向 CDC 以外的客户推出。

Twist 封装质控品为 Twist 已构建的合成 SARS-CoV-2 RNA 质控品提供了一种独特的储存和运输方法。正如病毒的蛋白质衣壳提供了更稳定的分子储存，Twist 的封装质控品采用了一种新颖的方法，在干燥颗粒周围密封金属胶囊来提高 RNA 质控品的稳定性。由于稳定性增强，它们可以在室温下运输和储存，降低了成本，全球研究人员更易获得。The Encapsulated Controls are sold in a rack of 16 or 96 tubes, are single use, and have a 5-year shelf life from the date of manufacture.

Available SARS-CoV-2 Controls

使用检测即用质控品和封装质控品的最佳实践

关于检测即用质控品或封装 SARS-CoV-2 质控品的储存和使用，请查阅以下文档：

• Twist 检测即用合成质控品的储存和使用文档
• Twist SARS-CoV-2 封装 RNA 质控品的储存和处理指南

This product has not been FDA cleared or approved, but has been authorized for emergency use by FDA under an EUA for use by authorized laboratories; This product has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, along with the identification and differentiation of SARS-CoV-2 PANGO lineages and the identification of specific SARS-CoV-2 genomic mutations, not for any other viruses or pathogens; and, the emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.