Contrôles synthétiques viraux

L’utilisation de contrôles positifs dans le contrôle de la qualité

Twist Bioscience a créé des contrôles d’ARN synthétique pour plusieurs génomes viraux. Ces variants ont été sélectionnés pour couvrir une gamme étendue de diversité de séquences. Chaque contrôle consiste en six fragments de 5 kb non superposés, générés à partir de fragments de gènes Twist Bioscience puis transcrits en ARNss. Ces contrôles permettent de couvrir plus de 99,9 % des bases du génome viral du SARS-CoV-2. La majorité des contrôles sont fournis dans le format standard qui correspond à 100 μL à une concentration d’environ un million de copies par microlitre. Twist propose également des contrôles au format prêt pour analyse ou encapsulé présentés sous forme de pastilles desséchées. Les contrôles prêts pour l’analyse sont fournis à environ deux millions de copies par tube. The Encapsulated Controls are supplied at approximately 50,000 copies per tube. Le contrôle synthétique de l’ARN du SARS-CoV-2 Twist Bioscience prêt pour analyse a été développé en partenariat avec le CDC américain et intégré à l’analyse multiplex CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2), qui teste simultanément la grippe A, la grippe B et le SARS-CoV-2. Le contrôle synthétique de l’ARN du SARS-CoV-2 Twist Bioscience prêt pour analyse est maintenant disponible pour les clients extérieurs au CDC. 

Les produits de contrôle encapsulés de Twist offrent une méthode de stockage et de livraison unique pour les contrôles synthétiques ARN du SARS-CoV-2 établis par Twist. Tout comme l'encapsulation des virus par des protéines permet un stockage moléculaire plus stable, les produits Encapsulated Control de Twist s'appuient sur une nouvelle méthode pour sceller une capsule métallique autour d'une pastille desséchée pour améliorer la stabilité des contrôles ARN. Grâce à cette stabilité accrue, ils peuvent être expédiés et stockés à température ambiante, ce qui réduit les coûts et améliore l'accessibilité au niveau mondial. The Encapsulated Controls are sold in a rack of 16 or 96 tubes, are single use, and have a 5-year shelf life from the date of manufacture.

Available SARS-CoV-2 Controls

Meilleures pratiques pour l'utilisation des contrôles prêts à l'essai et encapsulés

Pour le stockage et l'utilisation des contrôles prêts pour analyse ou encapsulés SARS-CoV-2, veuillez consulter les documents suivants :

• Document sur le stockage et l'utilisation des contrôles synthétiques prêts pour analyse Twist
• Guide de stockage et de manipulation du contrôle ARN encapsulé du Sars-CoV-2 de Twist

This product has not been FDA cleared or approved, but has been authorized for emergency use by FDA under an EUA for use by authorized laboratories; This product has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, along with the identification and differentiation of SARS-CoV-2 PANGO lineages and the identification of specific SARS-CoV-2 genomic mutations, not for any other viruses or pathogens; and, the emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.