Synthetische Viruskontrollen

Verwendung von Positivkontrollen bei der Qualitätskontrolle

Twist hat synthetische RNA-Kontrollen für mehrere Virusgenome erstellt. Diese Varianten wurden ausgewählt, um einen weiten Bereich der Sequenzdiversität abzudecken. Jede Kontrolle besteht aus sechs nicht überlappenden 5-kb-Fragmenten, die aus Twist Gene Fragments erzeugt und dann in ssRNA transkribiert wurden. Diese Kontrollen decken mehr als 99,9 % der Basen des SARS-CoV-2-Virusgenoms ab. Die Mehrzahl der Kontrollen wird im Standardformat bereitgestellt, das aus 100 μl bei einer Konzentration von ungefähr einer Million Kopien pro Mikroliter besteht. Twist bietet bestimmte Kontrollen auch im Assay Ready- und verkapselten Format an, die als getrocknetes Pellet geliefert werden. Die Assay Ready-Kontrollen werden mit ungefähr zwei Millionen Kopien pro Röhrchen geliefert. The Encapsulated Controls are supplied at approximately 50,000 copies per tube. Die synthetische Twist Assay Ready SARS-CoV-2-RNA-Kontrolle wurde in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde CDC entwickelt und in den CDC-Influenza-SARS-CoV-2-Multiplex-Assay (Flu SC2) integriert, der gleichzeitig auf Influenza A, B und SARS-CoV-2 testet. Die synthetische Twist Assay SARS-CoV-2-RNA-Kontrolle ist jetzt auch für Nicht-CDC-Kunden verfügbar. 

Die verkapselten Kontrollprodukte von Twist bieten eine einzigartige Lager- und Liefermethode für die bewährten synthetischen SARS-CoV-2-RNA-Kontrollen von Twist. So wie die Proteinverkapselung von Viren eine stabilere molekulare Speicherung ermöglicht, wird bei den verkapselten Kontrollprodukten von Twist eine neue Methode, bei der eine Metallkapsel um ein getrocknetes Pellet herum versiegelt wird, zur Erhöhung der Stabilität der RNA-Kontrollen genutzt. Dank der erhöhten Stabilität können diese bei Raumtemperatur versendet und gelagert werden, was die Kosten reduziert und die globale Zugänglichkeit verbessert. The Encapsulated Controls are sold in a rack of 16 or 96 tubes, are single use, and have a 5-year shelf life from the date of manufacture.

Available SARS-CoV-2 Controls

Best Practices für die Verwendung von Assay Ready- und verkapselten Kontrollen

Für die Lagerung und Verwendung von Assay Ready- bzw. verkapselten SARS-CoV-2-Kontrollen bitte die folgenden Dokumente lesen:

• Dokument zur Lagerung und Verwendung von synthetischen Assay Ready-Kontrollen von Twist
• Richtlinie zur Lagerung und Handhabung von verkapselten SARS-CoV-2-RNA-Kontrollen von Twist

This product has not been FDA cleared or approved, but has been authorized for emergency use by FDA under an EUA for use by authorized laboratories; This product has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, along with the identification and differentiation of SARS-CoV-2 PANGO lineages and the identification of specific SARS-CoV-2 genomic mutations, not for any other viruses or pathogens; and, the emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.