合成ウイルスコントロール

ポジティブコントロールを用いた品質管理

Twist は、さまざまなウイルスゲノム用に合成 RNA コントロールを作製しました。これらの変異体については、幅広い配列多様性をカバーするように選択しました。各コントロールは Twist Gene Fragments から生成され、一本鎖 RNA に転写された 6 つの非重複 5 kb 断片から構成されています。これらのコントロールにより、SARS-CoV-2 ウイルスゲノム塩基の 99.9% 超のカバレッジが得られます。ほとんどのコントロールは、100 µL 中に濃度約 100 万コピー / µL の標準フォーマットで提供しています。Twist は、乾燥ペレットとして提供されるアッセイレディタイプのコントロールおよびカプセル化コントロールもご用意しています。アッセイレディコントロールは、1 チューブあたり約 200 万コピーで提供されます。カプセル化コントロールは、1 チューブあたり約 50,000 コピーで提供されます。Twist Assay Ready Synthetic SARS-CoV-2 RNA Control は、米国 CDC と共同で開発され、A 型および B 型インフルエンザと SARS-CoV を同時に検査できる CDC インフルエンザ SARS-CoV-2 （Flu SC2）マルチプレックスアッセイに組み込まれています。この度、CDC 以外のお客様にも、Twist Assay Ready Synthetic SARS-CoV-2 RNA Control をご利用いただけるようになりました。

Twist Bioscience のカプセル化コントロール製品は、Twist が確立した合成 SARS-CoV-2 RNA コントロールのユニークな保管・配送方法の特徴を備えています。ウイルスがタンパク質の殻に包まれていることで分子をより安定に保存できるのと同様、Twist のカプセル化コントロールでは、乾燥ペレットを金属カプセルに密閉するという新しい方法を用いて RNA コントロールの安定性を高めています。安定性が増したことから、室温での出荷・保管が可能となり、コストが抑えられ、世界中で入手しやすくなりました。カプセル化コントロールは、16 本または 96 本のチューブがラックに収められた形となっており、使い切りタイプで、使用期限は製造日から 5 年間です。

ご利用可能な SARS-CoV-2 Controls

アッセイレディコントロールとカプセル化コントロールの使用に関するベストプラクティス

アッセイレディタイプおよびカプセル化タイプそれぞれの SARS-CoV-2 コントロールの保管と使用については、以下の文書をご参照ください。

• Twist Assay Ready Synthetic Controls の保管・使用説明書
• Twist Sars-CoV-2 Encapsulated RNA Control の保管・取扱いガイド

This product has not been FDA cleared or approved, but has been authorized for emergency use by FDA under an EUA for use by authorized laboratories; This product has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, along with the identification and differentiation of SARS-CoV-2 PANGO lineages and the identification of specific SARS-CoV-2 genomic mutations, not for any other viruses or pathogens; and, the emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.